冻干粉瓶密封检漏仪及方法验证

2023年08月16日 16:45:58 人气: 97 来源: 济南三泉中石实验仪器有限公司

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。

冻干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作为包装型式。对于内容物为固体类的包装密封检漏方法有哪些？

美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。

针对冻干粉西林瓶密封完整性检测技术有许多种，在面临一个品种的密封性测试时，如何去选择合适的方法也是一个难点。每种技术的特点不同导致其适用的检测对象存在差异，不能仅通过单一的泄漏测试方法来确保包装的完整性。

仔细研读国内外标准，能够完成西林瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：高压放电2.jpg

方法	方法灵敏度	适用性	局限性
真空衰减法	1.0um-5.0um	是目前应用范围较广的确定性检测方法，可用于各种液体、固体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。	不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。
压力衰减法	1.0um-5.0um	适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品	泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏。如果通道被堵塞会造成误判。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

在选择不同的测试技术时，既要考虑灵敏度，又要考虑内容物对于测试的影响，对于固体产品来说，从内部堵孔的风险要大。济南三泉中石试验仪有限公司使用LEAK-S微泄漏密封性测试仪（真空衰减法）和LEAK-DS微泄漏密封性测试仪（压力衰减法）对冻干粉产品进行了深入的研究，发现真空衰减与压力衰减法测试效果几乎相同，对于堵塞泄露通道的阳性样品来说，两种方法都是难以测试。需要明确的是没有哪种方法能够满足所有剂型的密封性测试，对于剂型较多的企业来说，还要考虑到除冻干粉产品之外的产品的测试要求，比如真空衰减法在测定内容物为液体产品时效果明显，而压力衰减法则不具备这个能力。

同时，确定好具体的密封性检漏仪后要进行密封性检漏方法验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性等验证项目。

济南三泉中石试验仪有限公司一直国内CCIT容器包装密封完整性检测技术的发展，通过国产化替代，解决了密封检漏仪“卡脖子”问题。真空衰减、压力衰减、高压放电法、色水法等多种密封性测试方法可选。

关键词：微泄漏密封性测试仪

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