疫苗包装密封性检漏方法验证

2023年08月17日 14:52:03 人气: 150 来源: 济南三泉中石实验仪器有限公司

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

目前疫苗产品主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如mRNA疫苗和多肽疫苗。在实际应用中其包装型式大多是西林瓶、预充针等型式。疫苗产品包装容器密封性是药品安全性的重要指标。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI （容器密封完整性）的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。

针对疫苗产品密封完整性检测技术有许多种，仔细研读国内外标准，能够完成疫苗产品密封完整性测试的方法有很多。我们给出制药企业常用的几种方法：

方法	方法灵敏度	适用性	局限性
真空衰减法	1.0um-5.0um	是目前应用范围确定性检测方法，可用于各种液体、固体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。	不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。
高压放电法	1.0um-5.0um	适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。	不适用于粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。
示踪液法（色水法）	5.0um-10.0um	广泛应用于各种类型疫苗产品针剂，测试简便，设备成本低	概率性方法，检测精度低，靠人眼观察。内容物必须与液体示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径

高压放电1.jpg 在选择不同的测试技术时，既要考虑灵敏度，又要考虑内容物的种类。在研究容器密封性的过程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行检验时，既要选择高效的密封性检测仪器，又要选择无损检测方法。示踪液法（色水法）在目前疫苗产品的批量检测中应用较为广泛，但是其检测灵敏度较低，人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。真空衰减法在测定疫苗产品包装检漏时，检测是有效、可靠和可重复的。因此应用较为广泛。高压放电法因其快速，准确，可重复，目前在在线药品检测时应用较广。但是对于疫苗产品检测来说，是生物制品，要评估电流对生物活性的影响（虽然电流很小）。

同时，方法确定后要进行疫苗产品密封性检漏方法验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性等验证项目。

济南三泉中石试验仪有限公司一直国内CCIT容器包装密封完整性检测技术的发展，通过国产化替代，解决了密封检漏仪“卡脖子”问题。针对疫苗产品的密封性检漏，有多种方法可选，密封性检漏仪产品已经广泛应用于国内疫苗生产企业。

关键词：密封性检测仪器

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