包装仪器
bzyq.ybzhan.cn仪表网旗下原标题:输液袋检测仪器有哪些
在输液袋包装领域,三层共挤输液用膜(I)、袋的质量对于药品的安全性、稳定性以及药效的正常发挥起着举足轻重的作用。
聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体,采用共挤出工艺,不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。
袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋
今天,山东普创根据YBB 00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)、袋标准,简单介绍下三层共挤输液用膜(I)、袋测试项目及检测仪器。
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一、 输液袋温度适应性检测
取上述样品数个,于-25℃士2℃条件下,放置24小时,然后在50℃士2℃条件下,继续放置 24小时,再在 23℃士2℃条件下,放置 24小时,将样品分别置于两个平行平板之间,承受 67kPa的内压,维持10分钟,应无液体漏出。
推荐设备:输液袋渗透性试验仪SCT-A3
输液袋温度适应性检测仪
二、抗跌落测试
取上述样品数个,于-25℃士2℃条件下,放置24小时,然后在50℃士2℃条件下,继续放置24小时,再在23℃士2℃条件下放置24小时,按表1的跌落高度,分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。
推荐设备:输液袋跌落性能测试仪DT-02
输液袋跌落性能测试仪
三、使用适用性试验
(1)(袋)穿刺力
取本品数个,用符合图1和图2的穿刺器,在200mm/min士20 mm/min 的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得过 100N,金属穿刺器穿刺力不得过 80N。
塑料穿刺器和金属穿刺器
推荐设备:穿刺力测试仪PMT-C
输液袋穿刺力测试仪
(2)穿刺器保持性和插入点不渗透性
穿刺器保持性和插入点不渗透性取数个充液至标示容量的装液袋,先用符合图1和图2的穿刺器穿刺袋的插入点,然后以 200 mm/min+20 mm/min 的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于 5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋分别置于两个平行平板之间,施加 20 kPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。
推荐设备:胶塞穿刺器保持性测试装置和输液袋渗透性试验仪SCT-A3
(3)注药点密封性
取数个充液至标示容量的装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,将袋分别置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。
推荐设备:输液袋注药点密封性测试仪SCT-A3
输液袋注药点密封性测试仪
(4)悬挂力
取数个充液至标示容量的装液袋,按表2对吊环施加拉力,60分钟内不得断裂。
推荐设备:悬挂力测试装置
四、物理性能
(1)水蒸气透过量
(膜)取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法实验条件B测定,不得过5.0g/(㎡·24h)。
(袋)取装液袋数个,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在温度 20℃±5℃相对湿度60%士5%的条件下,放置14天,每个袋减少的重量均不得过0.2%。
推荐设备:称重法水蒸气透过量测定仪WVTR-C6
称重法水蒸气透过量测定仪
(2)氧气透过量
氧气透过量(膜)取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法测定,不得过1200 cm? (㎡.24h·0.1 MPa)。
推荐设备:压差法氧气透过量测试仪GTR-V3或者等压法氧气透过量测试仪OTR-D3
压差法氧气透过量测试仪
等压法氧气透过量测试仪
(4)拉伸强度(膜)
取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定,试样选择Ⅱ型,试验速度(空载)选择 500 mm/min士50 mm/min,纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 20 MPa。
推荐设备:医药包装性能测试仪PMT-05
三层共挤输液用膜拉伸强度测试仪
(5)热合强度(袋)
取本品数个,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)中复合袋的方法测定,热合部位的平均值均不得低于 20 N/15 mm。
推荐设备:热封试验仪HST-01A+医药包装性能测试仪PMT-05,在热合强度检测中相互配合,协同完成检测任务。首先,热封试验仪通过精确控制温度、压力和时间等参数,将试样进行热合,确保热合过程符合标准要求。然后,利用医药包装性能测试仪进行剥离测试,通过精确测量剥离力,运用专业的计算公式计算出热合强度。
热封试验仪
(6)透光率
取本品平整部位,切成5个09cmx4cm的切片,分别沿入射光垂直方向放入吸收池中,加满水,并以水作为空白,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401),在450nm 处测定透光率,均不得低于 75%。
推荐设备:透光率雾度测试仪PTH-100
透光率雾度测试仪
山东普创致力于输液袋检测仪器研发和销售,为输液袋质量检测提供全面、可靠的技术支持,为保障药品安全贡献我们的专业力量。
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